Обзор законодательных инициатив и изменений в области здравоохранения в условиях глобальной пандемии COVID-2019.

1. ГОСРЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА ПРИ ЭПИДЕМИИ

26 марта вступил в силу закон, который позволяет правительству устанавливать предельные отпускные цены производителей на отдельные лекарства и медизделия, не включенные в перечень ЖНВЛП. Точный список будет утвержден Правительством отдельно. Такая же возможность предоставлена в отношении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на эти лекарства и медизделия. Законодательная инициатива возникла на фоне удорожания медицинских масок.

В соответствии с Законом не допускается реализация и отпуск лекарств и медизделий в течение 90 календарных дней со дня утверждения списков по ценам, которые с учетом НДС превышают предельные значения.

При этом Правительство может устанавливать предельные цены и надбавки в случаях:

• чрезвычайной ситуации;

• возникновения угрозы распространения опасного для окружающих заболевания;

• выявления в регионах в течение 30 календарных дней после того, как правительство решит отслеживать розничные цены на указанные лекарства и медизделия, роста этих цен хотя бы на 30%.

Статус: действует с 26 марта 2020.

Источник: Федеральный закон от 26.03.2020 № 67-ФЗ "О внесении изменений в статью 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

2. ВВЕДЕНИЕ ШТРАФА ДО 6 МЛН РУБЛЕЙ ЗА ЗАВЫШЕНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА

Статью 14.4.2 КоАП "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств" предлагается дополнить новой частью. В ней устанавливается административная ответственность за реализацию лекарств по завышенным ценам (с превышением допустимых предельных размеров надбавок, устанавливаемых органами власти)".

В случае завышение цен на лекарства при чрезвычайных ситуациях и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, опасного для окружающих, для юридических лиц устанавливается штраф от 2 млн руб. до 6 млн руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Статус: Законопроект о соответствующих изменениях вынесен на рассмотрение в Госдуму https://sozd.duma.gov.ru/bill/928924-7

3. ПРОДАЖА ЛЕКАРСТВ ОНЛАЙН

Президент России Владимир Путин подписал Указ, позволяющий приобретать лекарственные препараты в интернете с последующей их доставкой. Нововведение распространяется бессрочно на безрецептурные лекарства и на рецептурные до конца 2020 (планируется к принятию).

Указ издан в целях обеспечения доступности лекарственных средств для граждан, находящихся на карантине.

Порядок выдачи разрешения на дистанционную продажу таких лекарств, порядок ее осуществления и правила их доставки гражданам поручено разработать Правительству РФ. Также Правительство обязано усилить контроль за соблюдением требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств в части недопущения обращения фальсификата, контрафакта и т. д. и по необходимости представить предложения по изменениям в правовом регулировании в этой сфере, направленным на повышение ответственности аптечных организаций при розничной торговле лекарствами, в том числе дистанционным способом.

Статус: Указ вступил в силу с 17 марта 2020.

Источник: Указ Президента РФ от 17 марта 2020 г. № 187 "О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения" (номер опубликования: 0001202003170037), Федеральный закон от 26.03.2020 N 67-ФЗ , Проект ФЗ: https://sozd.duma.gov.ru/bill/285949-7

4. БАНКОВСКАЯ ПОДДЕРЖКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Банк России информирует о мерах, призванных до 30 сентября 2020 года поддержать производителей лекарственных средств, на фоне распространения коронавирусной инфекции. В частности, планируется:

• ввести пониженный коэффициент риска в размере 70% для номинированных в рублях кредитных требований к организациям, производящим лекарственные средства и изделия медицинской техники на период до 30 сентября 2020 года;

• снизить до нуля надбавки к коэффициентам риска по предоставляемым валютным кредитам организациям, производящим лекарственные средства и изделия медицинской техники, на период до 30 сентября 2020 года.

Статус: планируется к принятию. Источник: Информация ЦБ РФ от 10 марта 2020 года «Комментарий Банка России о временных регуляторных послаблениях для банков в связи с распространение коронавируса»

5. УПРОЩЕННЫЙ ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ НЕКОТОРЫХ МЕДИЗДЕЛИЙ

Для 36-ти видов медицинских изделий, включая маски и респираторы, установлен упрощенный порядок госрегистрации, позволяющий быстрее выводить их на рынок.

Статус: действует с 19 марта 2020.

Источник: Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

6. ФИНАНСИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Правительство будет стимулировать российских производителей средств, которые нужны для профилактики и борьбы с коронавирусом.

На поддержку медицинской и фармацевтической промышленности уже направленно более 23 млрд рублей. Средства в первую очередь средства пойдут на госзакупки необходимого оборудования (тепловизоры, бесконтактные термометры и установки для обеззараживания воздуха).

Источник: http://government.ru/news/39242/

Более того, Правительство выделило 10,2 млрд руб. на стимулирующие выплаты медработникам, оказывающим помощь зараженным коронавирусом и лицам из группы риска. Еще 1,6 млрд руб. выделено на стимулирующие выплаты сотрудникам организаций Роспотребнадзора.

Источник: Распоряжение Правительства РФ от 18.03.2020 N 648-р

7. ИНЫЕ ПЛАНИРУЕМЫЕ МЕРЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА В РАМКАХ ПЛАНА ПЕРВООЧЕРЕДНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ (ДЕЙСТВИЙ) ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ УСТОЙЧИВОГО РАЗВИТИЯ ЭКОНОМИКИ В УСЛОВИЯХ УХУДШЕНИЯ СИТУАЦИИ В СВЯЗИ С РАСПРОСТРАНЕНИЕМ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ №2182П-П13 ОТ 17.03.2020 Г.

a) Установление нулевой ставки ввозной таможенной пошлины на определяемые Правительством РФ товары, в том числе лекарственные средства и медицинские изделия. Правительство обязало Министерство промышленности и торговли, Министерство экономического развития, Министерство финансов и Министерство сельского хозяйства установить нулевой ставки ввозной таможенной пошлины до 30.03.2020 года (мы не обнаружили советующие НПА в открытых источниках по состоянию на 02.04.2020);

b) Временная приостановка действия правила “третий лишний“ при государственных закупках лекарственных средств и медицинских изделий по перечню товаров, определяемых Министерством промышленности и торговли и Министерством здравоохранения. Правительство обязало Министерство промышленности и торговли и Министерство здравоохранения ввести в действие данную обеспечительную меру до 25.03.2020 года (мы не обнаружили советующие НПА в открытых источниках по состоянию на 02.04.2020);

c) Введение мер поддержки производителей фармацевтической продукции, средств индивидуальной защиты и дезинфицирующих средств, включая выдачу специальных займов из средств ФРП. Правительство обязало Министерство промышленности ввести в действие данную обеспечительную меру до 25.03.2020 года (мы не обнаружили советующие НПА в открытых источниках по состоянию на 02.04.2020);

d) Введение единых в рамках ЕАЭС мер нетарифного регулирования в форме запрета на вывоз критически важных медикаментов, медицинского оборудования и материалов, защитных и гигиенических средств. Правительство обязало Министерство промышленности, Министерство экономического развития и Федеральную таможенную службу ввести в действие данную обеспечительную меру до 25.03.2020 года; Запрет на вывоз отдельных медицинских изделий уже действует и продлится до 1 июня 2020 (Постановление от 2 марта 2020 года №223)

e) Оперативный мониторинг наличия лекарственных средств, медицинских изделий, средств дезинфекции и индивидуальной защиты в организациях торговли. Проводится ФАС ежедневно, начиная с 15 марта.

The alert is written for you by:

Alexey Shvyndenkov
Head of Tax and Legal Department
Alexey.Shvyndenkov@mazars.ru

Anton Levdonskiy
Tax manager
Anton.Levdonskiy@mazars.ru